再生醫療製劑草案 台北看護 拚今年上路

為病人即早接受新興醫療權益,並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效,食藥署自106年積極推動看「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,目前已進入立法院階段。食藥署表示居家看,將積極與各界溝通,期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法,力拼年底前能上路,有效保障病人治療權益外,加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。
食藥署表示,該法案參照國際法規管理架構與趨勢,看護 制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全,並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/SGMP),經過食藥署審核通過後始得上市。
另,為兼顧醫療迫切需求之病人權益,食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時,得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度,經整體效益及風險評估,核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」,以即早提供醫生、病人多元治療之選擇,滿足醫療迫切需求。
為保障病人接受再生醫療製劑之安全性,食藥署對於有附款許可者,仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy),並且要求申請者取得有附款許可後,仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性之疑慮,食藥署可隨時廢止有附款許可。
食藥署表示,由於該項規定是為了醫療迫切所需,故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議。